제약분야 Validation 어플리케이션


Validation란? 

제약 시장의 Validation이란 무엇인지 간단히 설명하면 "공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사·검토하여 문서화하는 것"이며, validation 되었다 라는 것은 품질규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것을 말합니다.


CSV(Computer System Validation) 란? 

최근 의약품 제조소에서 제조관리, 품질관리, 재고관리 등에 컴퓨터가 많이 활용되고 있으며, 컴퓨터와 관련해서 일어날 수 있는 문제점으로는 아래와 같습니다.


* 미국과 유럽의 설비기준인 21CFR PART11과 ISPE의 GAMP5를 만족해야 합니다 *

  1) 프로그램 논리(프로그램 수정을 포함)에 의한 것 

  2) 보안관리에 관한 것


1) 프로그램 논리에 의한 것 (프로그램의 필수 구성 기능)

- 백업 기능 _ 외부 저장 장치

- 그룹별 모니터링, 알람 기능

- 포인트별(채널별) offset 기능

- 입력타입 : V, mA, T/C

- 일정시간 미사용시 Logoff

- 사용자별 권한설정 _ Ex. Guest, Operator, Engineer etc

- Audit trail 기능(로그인 이력 확인)

- 모니터링 화면 – 숫자 or 그래프

- 알람 전송 기능 _ SMS or 음성 메세지

- 다수의 Server 운용가능

- Report _ pdf


2) 보안관리에 관한 것

- Password : 영문 소/대문자, 숫자, 특수문자 중 3가지 이상 포함

- 두 자리 이상 연속문자 미포함

- 동일한 숫자 4자리이상 반복 금지

- 최근 사용한 비밀번호는 3회 이후 사용

- 임시비밀번호 지정 후 사용자 접속 시 비밀번호 강제 등록

- 비밀번호 변경 주기 1개월

- 6회이상 접속실패(비밀번호 오류)시 계정 사용금지 à 관리자 승인 후 재사용

- 추가 사용자 등록 가능 여부




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