강화되는 GMP 규제, 교정된 계측이 데이터 무결성을 지킵니다
EU GMP Annex 11, FDA cGMP, GDP 등 규제가 강화되며 온습도 모니터링은 감사 추적과 ALCOA+ 데이터 무결성을 갖춘 검증된 전자 시스템으로 이뤄져야 합니다. 센서와 데이터로거는 NIST·UKAS 같은 국가 표준에 맞춰 교정되어야 정확성이 보장됩니다.
백신·바이오의약품은 2~8°C 냉장부터 -80°C 초저온까지 엄격한 조건을 요구하며, 보관·운송 전 구간의 온도 매핑과 DQ/IQ/OQ/PQ 밸리데이션이 필수입니다. 코스테크는 ISOTECH 표준급 온도 교정, Druck 압력 교정, Graphtec 데이터로거, 4Sight2 교정관리 소프트웨어로 규제 대응 전 과정을 지원합니다.
- 2~8°C콜드체인 관리
- ALCOA+데이터 무결성
- NIST·UKAS표준 교정
제약/바이오/헬스케어에서 필요한 측정
코스테크 솔루션이 실제로 적용되는 핵심 측정 분야와 세부 어플리케이션입니다.
CASE STUDY
ISOTECH milliK 기반 제약 온도 교정
온도에 민감한 의약품은 정해진 조건에서 보관·운송되어야 하며, 규제 준수를 위해서는 정확성·일관성·문서화를 모두 갖춘 온도 교정이 필수입니다. ISOTECH은 40년 이상 제약 온도 교정 분야의 경험을 바탕으로 멸균 검증부터 생산·보관까지 전 과정을 지원합니다.
핵심 장비인 milliK 정밀 온도계는 -270°C~1820°C 범위에서 SPRT·RTD·서미스터·열전대 등 다양한 센서를 교정하며 최대 33채널까지 확장됩니다. 실제 고객사는 milliK의 높은 안정성으로 온도 센서 교정 요구를 충실히 충족했다고 평가했습니다.
- milliK로 SPRT·RTD·서미스터·열전대 등 전 센서 유형 교정
- -270°C~1820°C 광범위 온도, 최대 33채널 확장 측정
- 멸균·오토클레이브 검증과 UKAS·ISO 17025 추적성 확보
- I-Cal Easy 자동 교정으로 인증서 발급·비용 절감
제약/바이오/헬스케어에 적합한 대표 모델
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